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para los pacientes La última revisión RxList 04/02/2015 Lexapro (escitalopram) es antidepresivo que pertenece a la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Lexapro se utiliza para tratar la ansiedad en los adultos y el trastorno depresivo mayor en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad. Los efectos secundarios comunes de Lexapro incluyen somnolencia, mareos, problemas para dormir (insomnio), náuseas, malestar estomacal, gases, acidez, estreñimiento, cambios de peso, boca seca, bostezar, zumbido en los oídos, disminución del deseo sexual, impotencia, o dificultad para tener un orgasmo. Lexapro está disponible en forma de tabletas. No utilice el escitalopram si usted está usando un inhibidor de la MAO, como isocarboxazid (Marplan), tranilcipromina (Parnate), phenelzine (Nardil), rasagilina (Azilect), o selegiline (Eldepryl, Emsam). Los antidepresivos SSRI pueden causar problemas pulmonares graves o potencialmente mortales en los bebés nacidos de madres que toman la medicina durante el embarazo. Sin embargo, es posible que tenga una recaída de depresión si deja de tomar su antidepresivo durante el embarazo. Si usted está planeando un embarazo, o si queda embarazada mientras está tomando escitalopram, no deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. El escitalopram puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño al bebé lactante. No use esta medicina sin antes decirle a su médico si está dando de amamantar al bebé. Nuestra Lexapro Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Lexapro en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: erupción cutánea o urticaria; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Informe de cualquier aparición o empeoramiento de los síntomas a su médico, tales como: humor o del comportamiento, ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir, o si se siente impulsivo, irritable, agitado, hostil, agresivo, inquieto, hiperactivo (de mente o físicamente), más deprimido, o tiene pensamientos de suicidio o de querer hacerse daño. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: muy tiesos (rígidos) músculos, fiebre alta, sudor, latidos cardíacos rápidos o desiguales, temblores, sensación de que se puede desmayar; náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, sentirse inestable, pérdida de coordinación; o dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, problemas de memoria, debilidad, confusión, alucinaciones, desmayos, convulsiones, respiración superficial o respiración que se detiene. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: somnolencia, mareos; problemas para dormir (insomnio); náusea leve, gases, acidez, malestar estomacal, estreñimiento; cambios de peso; disminución del deseo sexual, impotencia, o dificultad para tener un orgasmo; o boca seca, bostezar, zumbido en los oídos. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Lexapro (escitalopram oxalato) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Lexapro Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: Ver también la sección Advertencia. Puede causar náuseas, boca seca, dificultad para dormir, estreñimiento, cansancio, somnolencia, mareos y aumento de la sudoración. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico lo antes posible. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: disminución del interés sexual, cambios en la capacidad sexual, fácil aparición de moretones / sangrado. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: heces con sangre / negro / alquitranadas, desmayos, ritmo cardíaco acelerado / irregular, vómito con aspecto de café molido, convulsiones, dolor / inflamación / enrojecimiento, cambios en la vista (por ejemplo, como ver el arco iris alrededor de las luces en la noche, visión borrosa). Este medicamento puede aumentar la serotonina y causar una condición muy grave conocida como síndrome serotoninérgico / toxicidad. El riesgo aumenta si también está tomando otros medicamentos que aumentan la serotonina, así que informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que toma (ver la sección de Interacciones). Busque atención médica de inmediato si presenta algunos de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, alucinaciones, pérdida de coordinación, mareos intensos, náuseas / vómitos / diarrea, espasmos músculos, fiebre inexplicable, inusual agitación / inquietud. En raras ocasiones, los hombres pueden tener una erección dolorosa o prolongada que dura 4 horas o más. Si esto ocurre, deje de usar este medicamento y busque atención médica de inmediato, u ocasionar problemas permanentes. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información general de información del paciente para Lexapro (escitalopram oxalato) EFECTOS SECUNDARIOS Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las fuentes de datos clínicos de prueba Pediatría (6 -17 años) Los eventos adversos fueron recogidos en 576 pacientes pediátricos (286 Lexapro, 290 placebo) con trastorno depresivo mayor en estudios doble ciego controlados por placebo. La seguridad y eficacia de Lexapro en pacientes pediátricos no ha sido establecida de menos de 12 años de edad. adultos información de eventos adversos para Lexapro se recogió de 715 pacientes con trastorno depresivo mayor que estuvieron expuestos al escitalopram y de 592 pacientes que fueron expuestos a placebo en doble ciego, controlados con placebo. Un 284 pacientes adicionales con trastorno depresivo mayor fueron recientemente expuestos a escitalopram en los ensayos de etiqueta abierta. La información de acontecimientos adversos para Lexapro en pacientes con TAG se recogió de 429 pacientes expuestos a escitalopram y de 427 pacientes expuestos a placebo en doble ciego, controlados con placebo. Los eventos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente por consulta general y fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentaron eventos adversos sin agrupar primera tipos similares de eventos en un menor número de categorías de eventos estandarizados. En las tablas y tabulaciones que siguen, estándar de la Organización Mundial de la Salud terminología (OMS) se ha utilizado para clasificar los eventos adversos informados. Las frecuencias establecidas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo enumerado. Un evento fue considerado emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró mientras se recibía terapia después de la evaluación inicial. Los eventos adversos asociados con la Interrupción del tratamiento Trastorno depresivo mayor Pediatría (6 -17 años) Los eventos adversos se asocian con una interrupción del 3,5% de los 286 pacientes que recibieron Lexapro y el 1% de los 290 pacientes que recibieron placebo. El efecto adverso más frecuente (incidencia de al menos 1% de Lexapro y mayor que el placebo) asociado con la interrupción fue el insomnio (1% Lexapro, 0% con placebo). Entre los 715 pacientes deprimidos que recibieron Lexapro en ensayos controlados con placebo, 6% interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso, en comparación con el 2% de los 592 pacientes que recibieron placebo. En dos estudios de dosis fija, la tasa de interrupción de eventos adversos en los pacientes que recibieron 10 mg / día Lexapro no fue significativamente diferente de la tasa de interrupción de eventos adversos en los pacientes que recibieron placebo. La tasa de interrupción de eventos adversos en los pacientes asignados a una dosis fija de 20 mg / día Lexapro fue del 10%, que fue significativamente diferente de la tasa de interrupción de eventos adversos en los pacientes que recibieron 10 mg / día Lexapro (4%) y placebo (3%). Los eventos adversos que fueron relacionadas con el cese de al menos el 1% de los pacientes tratados con Lexapro, y para el cual la tasa fue de al menos dos veces la del placebo, fueron náuseas (2%) y trastornos de la eyaculación (2% de los pacientes del sexo masculino). Trastorno de ansiedad generalizada Entre los 429 pacientes que recibieron GAD Lexapro 10-20 mg / día en los ensayos controlados con placebo, 8% abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso, en comparación con el 4% de los 427 pacientes que recibieron placebo. Los eventos adversos que se asociaron con la interrupción de al menos el 1% de los pacientes tratados con Lexapro, y para el cual la tasa fue de al menos dos veces la tasa de placebo, fueron náuseas (2%), insomnio (1%) y fatiga (1% ). La incidencia de reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados con placebo Trastorno depresivo mayor Pediatría (6 -17 años) El perfil general de las reacciones adversas en pacientes pediátricos fue generalmente similar a la observada en estudios en adultos, como se muestra en la Tabla 2. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas (con exclusión de los que aparecen en la Tabla 2 y aquellos para los que los términos codificados eran poco informativo o engañosa ) fueron reportados con una incidencia de al menos un 2% de Lexapro y mayor que el placebo: dolor de espalda, infección del tracto urinario. vómitos, y la congestión nasal. Las reacciones adversas más comúnmente observadas en pacientes Lexapro (incidencia de aproximadamente el 5% o más y aproximadamente el doble de la incidencia en pacientes tratados con placebo) fueron insomnio, trastornos de la eyaculación (principalmente retardo eyaculatorio), náuseas, aumento de la sudoración, fatiga y somnolencia. La Tabla 2 enumera la incidencia, redondeado al porcentaje más cercano, de los eventos adversos emergentes del tratamiento que se produjeron entre los 715 pacientes deprimidos que recibieron Lexapro en dosis que van de 10 a 20 mg / día en los ensayos controlados con placebo. Entre los actos son los que ocurren en 2% o más de los pacientes tratados con Lexapro y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con Lexapro fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo. TABLA 2. Las reacciones adversas derivadas del tratamiento observados con una frecuencia de & ge; 2% y mayor que el placebo para el trastorno depresivo mayor Trastorno de ansiedad generalizada adultos Las reacciones adversas más comúnmente observadas en pacientes Lexapro (incidencia de aproximadamente el 5% o más y aproximadamente el doble de la incidencia en pacientes tratados con placebo) fueron náuseas, trastornos de la eyaculación (principalmente retardo eyaculatorio), insomnio, fatiga, disminución de la libido. y la anorgasmia. La Tabla 3 enumera la incidencia, redondeado al porcentaje más cercano de los eventos adversos emergentes del tratamiento que se produjo entre los 429 pacientes que recibieron GAD Lexapro 10 a 20 mg / día en los ensayos controlados con placebo. Entre los actos son los que ocurren en 2% o más de los pacientes tratados con Lexapro y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con Lexapro fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo. TABLA 3. Las reacciones adversas derivadas del tratamiento observados con una frecuencia de & ge; 2% y mayor que el placebo para el trastorno de ansiedad generalizada 1 En primer retardo eyaculatorio. 2 denominador fueron sólo para los machos (N = 182 Lexapro; N = 195 placebo). 3 El denominador utilizado fue sólo para las mujeres (N = 247 Lexapro; N = 232 placebo). Dosis dependencia de las reacciones adversas La dependencia de dosis potencial de reacciones adversas comunes (definida como una tasa de incidencia de & ge; 5% en cualquiera de los 10 mg o grupos de Lexapro 20 mg) se examinó sobre la base de la incidencia combinada de reacciones adversas en los dos ensayos de dosis fijas. Las tasas de incidencia global de eventos adversos en los pacientes tratados con Lexapro 10 mg (66%) fue similar a la de los pacientes tratados con placebo (61%), mientras que la tasa de incidencia de 20 mg / pacientes tratados con Lexapro día fue mayor (86 %). La Tabla 4 muestra las reacciones adversas comunes que se produjeron en el grupo de 20 mg / día Lexapro con una incidencia que era aproximadamente dos veces la del grupo de 10 mg / día Lexapro y aproximadamente el doble que el del grupo placebo. TABLA 4. Incidencia de las reacciones adversas más comunes en pacientes con trastorno depresivo mayor 10 mg / día Lexapro (N = 310) 20 mg / día Lexapro (N = 125) No hay estudios que examinan diseñados adecuadamente la disfunción sexual con el tratamiento con escitalopram. El priapismo se ha comunicado con todos los ISRS. Si bien es difícil saber el riesgo exacto de la disfunción sexual asociada con el uso de los ISRS, los médicos deben preguntar rutinariamente acerca de tales efectos secundarios posibles. Los cambios de signos vitales grupos Lexapro y placebo fueron comparados con respecto a (1) el cambio medio desde la línea base en los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica) y (2) la incidencia de pacientes que cumplían los criterios para los cambios potencial y clínicamente significativos de referencia en estos variables. Estos análisis no revelaron cambios clínicamente importantes en los signos vitales asociados con el tratamiento Lexapro. Además, una comparación de las medidas de signos vitales en posición supina y de pie en los sujetos que recibieron Lexapro Lexapro indicó que el tratamiento no está asociado con cambios ortostática. Los cambios de peso Los pacientes tratados con Lexapro en ensayos controlados no difirieron de los pacientes tratados con placebo con respecto al cambio clínicamente importante en el peso corporal. Los cambios de laboratorio Lexapro grupos de placebo y se compararon con respecto a (1) el cambio medio desde la línea de base en varios química sérica, hematología. y las variables de análisis de orina, y (2) la incidencia de pacientes que cumplían los criterios para cambios potencialmente clínicamente significativas de la línea de base en estas variables. Estos análisis no mostraron cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio asociados con el tratamiento Lexapro. Los cambios ECG Electrocardiogramas de Lexapro (N = 625) y placebo (N = 527) grupos fueron comparados con respecto a los valores atípicos definidos como sujetos con cambios QTc más de 60 ms desde la línea de base o los valores absolutos más de 500 después de la dosis ms, y sujetos con frecuencia cardíaca aumenta a más de 100 latidos por minuto o disminuye a menos de 50 latidos por minuto con un cambio del 25% del valor basal (valores extremos de taquicardia o bradicardia, respectivamente). Ninguno de los pacientes en el grupo de Lexapro tenía un intervalo de & gt QTcF; 500 mseg o una prolongación & gt; 60 mseg en comparación con 0,2% de los pacientes en el grupo de placebo. La incidencia de los valores atípicos taquicardia fue de 0,2% en el Lexapro y el grupo placebo. La incidencia de los valores extremos de bradicardia fue 0,5% en el grupo Lexapro y 0,2% en el grupo placebo. intervalo QTcF se evaluó en un estudio aleatorizado, placebo y activo (moxifloxacino 400 mg) cruzado controlado, escalada estudio de dosis múltiples en 113 sujetos sanos. La media máxima (límite de confianza superior al 95%) diferencia con el brazo placebo fueron 4,5 (6,4) y 10,7 (12,7) ms para 10 mg y 30 mg de escitalopram supraterapéutica una vez al día, respectivamente. Sobre la base de la relación dosis-respuesta establecida, el cambio QTcF predicha a partir de brazo de placebo (95% intervalo de confianza) bajo la Cmáx para la dosis de 20 mg es de 6.6 (7.9) mseg. Escitalopram 30 mg administrados una vez al día, dieron en la Cmáx media de 1,7 veces más alta que la media de la Cmax para la dosis máxima recomendada en terapéutica en el estado estacionario (20 mg). La exposición en dosis de 30 mg supraterapéutica es similar a las concentraciones en estado estacionario que se esperan de los metabolizadores lentos de CYP2C19 después de una dosis terapéutica de 20 mg. Otras reacciones observadas durante la evaluación previa a la comercialización de Lexapro A continuación se presenta una lista de los eventos adversos emergentes del tratamiento, tal como se define en la introducción a la sección de reacciones adversas, lo informado por los 1428 pacientes tratados con Lexapro por períodos de hasta un año en ensayos clínicos doble ciego o abierto de la etiqueta durante su previa a la comercialización evaluación. La lista no incluye aquellos eventos ya enumerados en las Tablas 2 y amp; 3, aquellos sobre los que una causa de drogas era remota y a una velocidad de menos de 1% o menos que el placebo, aquellos eventos que eran tan generales como para ser poco informativo, y esos eventos informados sólo una vez, que no tienen una probabilidad sustancial de agudamente en peligro la vida. Los eventos se clasifican por sistema corporal. Los acontecimientos de gran importancia clínica se describen en la sección Advertencias y precauciones. Trastornos centrales y periféricos del Sistema Nervioso - sensación de mareo, migraña. General - alergia. dolor en el pecho, fiebre, sofocos, dolor en las extremidades. Trastornos metabólicos y nutricionales - aumento de peso. Trastornos del sistema musculoesquelético - artralgia. rigidez de la mandíbula mialgia. Trastornos psiquiátricos - aumento del apetito, problemas de concentración, irritabilidad. Trastornos reproductivos / hembra - calambres menstruales. trastorno menstrual. Trastornos del sistema respiratorio - bronquitis. tos, congestión nasal, congestión nasal, dolor de cabeza sinusal. Trastornos de la piel y apéndices - erupción. Órganos de los sentidos - visión borrosa, tinnitus. Trastornos urinarios sistema - la frecuencia urinaria, infección del tracto urinario. Experiencia post-comercialización Las reacciones adversas notificadas Con posterioridad a la comercialización de escitalopram Las siguientes reacciones adversas adicionales se han identificado a partir de informes espontáneos de escitalopram recibido en todo el mundo. Estas reacciones adversas se han elegido para su inclusión debido a una combinación de gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con el escitalopram y no han sido señalados en el etiquetado. Sin embargo, debido a que estas reacciones adversas fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estos eventos incluyen: Trastornos auditivos y laberínticos: Vértigo Trastornos endocrinos: diabetes mellitus. hiperprolactinemia, SIADH. Trastornos generales y el lugar de administración: alteración de la marcha. astenia. edema, caída, sensación anormal, malestar general. Trastornos hepatobiliares: hepatitis fulminante. insuficiencia hepática, necrosis hepática. hepatitis. Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica, anafilaxia. Investigaciones: Aumento de la bilirrubina, disminución de peso, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, enzimas hepáticas aumentaron, la hipercolesterolemia. INR aumentó, la protrombina disminuyó. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares. rigidez muscular, debilidad muscular, rabdomiolisis. Embarazo, puerperio y perinatales Condiciones: aborto espontáneo. Trastornos psiquiátricos: psicosis aguda. agresión, agitación, enojo. la ansiedad, la apatía, el suicidio, la confusión, la despersonalización, depresión agravada, delirio. engaño. desorientación, sensación de irrealidad, alucinaciones (visuales y auditivas), cambios de humor, nerviosismo, pesadillas, reacciones de pánico, paranoia, agitación, autolesiones o pensamientos de autolesión, intento de suicidio, ideación suicida, tendencia suicida. Sistema reproductor y de la mama trastornos: la menorragia. priapismo. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Lexapro (escitalopram oxalato)
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