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Actonel La osteoporosis posmenopáusica Actonel está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Actonel reduce la incidencia de fracturas vertebrales y de un criterio de valoración combinado de fracturas relacionadas con la osteoporosis no vertebrales [ver Estudios clínicos (14.1. 14.2)]. La osteoporosis en hombres Actonel está indicado para el tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis. Osteoporosis inducida por glucocorticoides Actonel está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres que iniciar o continuar el tratamiento con glucocorticoides, ya sea sistémica (dosis diaria de mayor que o igual a 7,5 mg de prednisona o equivalente) para las enfermedades crónicas. Los pacientes tratados con glucocorticoides deben recibir cantidades adecuadas de calcio y vitamina D. Enfermedades s; Paget y rsquo Actonel está indicado para el tratamiento de Paget y rsquo; s la enfermedad ósea en hombres y mujeres. Limitaciones de uso importantes La duración óptima del uso no se ha determinado. La seguridad y eficacia de Actonel para el tratamiento de la osteoporosis se basan en los datos clínicos de tres años de duración. Todos los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos deben tener la necesidad de volver a evaluar la terapia continuada sobre una base periódica. Los pacientes con bajo riesgo de fractura deben ser considerados para la interrupción del tratamiento después de 3 a 5 años de uso. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento deben tener su riesgo de fractura de re-evaluado periódicamente. Actonel Dosis y Administración El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica El régimen recomendado es: una tableta de 5 mg por vía oral, tomada a diario o una tableta de 35 mg por vía oral, se toma una vez a la semana o una tableta de 75 mg por vía oral, tomada en dos días consecutivos para un total de dos tabletas cada mes o una tableta de 150 mg por vía oral, se toma una vez al mes Prevención de la osteoporosis posmenopáusica El régimen recomendado es: una tableta de 5 mg por vía oral, tomada a diario o una tableta de 35 mg por vía oral, se toma una vez a la semana o alternativamente, una tableta de 75 mg por vía oral, tomada en dos días consecutivos para un total de dos tabletas cada mes o se puede considerar alternativamente, una tableta de 150 mg por vía oral, se toma una vez al mes se puede considerar Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis El régimen recomendado es: una tableta de 35 mg por vía oral, se toma una vez a la semana Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides El régimen recomendado es: una tableta de 5 mg por vía oral, tomado diariamente El tratamiento de Paget y rsquo; s de Enfermedades El régimen de tratamiento recomendada es de 30 mg por vía oral una vez al día durante 2 meses. La repetición del tratamiento puede ser considerado (a raíz de observación post-tratamiento de al menos 2 meses) en caso de recidiva o fracaso de tratamiento para normalizar la fosfatasa alcalina sérica. Para repetir el tratamiento, la dosis y duración del tratamiento son los mismos que para el tratamiento inicial. No se dispone de datos de más de 1 curso de retratamiento. Instrucciones para la administración importantes Instruir a los pacientes para hacer lo siguiente: Tomar Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día que no sea agua, y antes de tomar cualquier medicamento oral o la administración de suplementos, incluyendo calcio, antiácidos o vitaminas para maximizar la absorción y el beneficio clínico, [véase Interacciones farmacológicas (7.1)] . Evitar el uso de agua con suplementos, incluyendo agua mineral, ya que pueden tener una mayor concentración de calcio. Tragar los comprimidos de Actonel enteros con un vaso lleno de agua (6 a 8 onzas). No se acueste durante 30 minutos después de tomar la medicación [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. No mastique o chupe las pastillas debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea. No coma ni beba nada excepto agua, o tomar otros medicamentos durante al menos 30 minutos después de tomar Actonel. Recomendaciones para el calcio y la vitamina D Complementación Instruir a los pacientes a tomar suplementos de calcio y vitamina D si su aporte dietético es insuficiente; y tomar suplementos de calcio, antiácidos, laxantes o suplementos a base de magnesio, y preparaciones de hierro en un momento diferente del día ya que interfieren con la absorción de Actonel. Instrucciones para la administración de dosis perdidas Instruir a los pacientes sobre los desaparecidos dosis de Actonel de la siguiente manera: Si una dosis de Actonel 35 mg una vez a la semana es olvidada: Tomar 1 comprimido a la mañana siguiente de recordarlo y volver a tomar 1 comprimido una vez a la semana, como estaba previsto en su día elegido. No tome 2 comprimidos en el mismo día. Si uno o ambos comprimidos de Actonel se perdieron 75 mg en dos días consecutivos al mes, y el siguiente mes y rsquo; s dosis programadas son más de 7 días de distancia: Si ambas tabletas se olvidan, tome un comprimido de Actonel 75 mg por la mañana después del día en que se recuerda y luego la otra tabla en la siguiente mañana consecutiva. Si se pierde una sola tableta de Actonel 75 mg, tomar el comprimido olvidado en la mañana después del día en que se recuerda Después vuelva a tomar sus Actonel 75 mg en dos días consecutivos al mes como estaba previsto. No tome más de dos comprimidos de 75 mg plazo de 7 días. Si una o ambas tablas de Actonel se pierden 75 mg en dos días consecutivos al mes, y las dosis programadas del próximo mes están dentro de los 7 días: Esperar hasta que su próximo mes y rsquo; s dosis programadas y luego continuar tomando Actonel 75 mg en dos días consecutivos por mes como estaba previsto. Si la dosis de Actonel 150 mg una vez al mes se pierde, y el mes siguiente y rsquo; s dosis programada sea superior a 7 días de distancia: Tome el comprimido olvidado en la mañana después del día en que se recuerda y luego volver a tomar su Actonel 150 mg una vez al mes como estaba previsto. No tome más de una tableta de 150 mg plazo de 7 días. Si la dosis de Actonel 150 mg una vez al mes se pierde, y la dosis programada del próximo mes es un plazo de 7 días: Esperar hasta que su próximo mes y rsquo; s dosis programada y luego continuar tomando Actonel 150 mg una vez al mes como estaba previsto. Formas farmacéuticas y concentraciones 5 mg recubiertos con película, oval, tableta de color amarillo con RSN en 1 cara y 5 mg por la otra. 30 mg recubiertos con película, oval, tableta blanco con RSN en 1 cara y 30 mg en el otro. 35 mg recubiertos con película, oval, tableta naranja con RSN en 1 cara y 35 mg en el otro. 75 mg recubiertos con película, oval, tableta de color rosa con RSN en 1 cara y 75 mg en el otro. 150 mg recubiertos con película, oval, tableta azul con RSN en 1 cara y 150 mg en el otro. Contraindicaciones Actonel está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: Anormalidades esofágicas que retrasan el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia [véase Advertencias y precauciones (5.1)] Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos [ver Dosis y Administración (2). Advertencias y precauciones (5.1)] La hipocalcemia [véase Advertencias y precauciones (5.2)] Hipersensibilidad conocida a Actonel o cualquiera de sus excipientes. Angioedema, erupción generalizada, reacciones cutáneas ampollosas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica se han reportado [véase Reacciones Adversas (6.2)] Advertencias y precauciones Productos de algún medicamento con el mismo componente activo de Actonel contiene el mismo ingrediente activo que se encuentra en Atelvia & registro ;. Un paciente tratado con Atelvia no debe recibir Actonel. Reacciones adversas gastrointestinales superiores Actonel, al igual que otros bifosfonatos administrados por vía oral, puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución cuando se administra Actonel a los pacientes con problemas gastrointestinales superiores activos (como se conoce Barrett y rsquo; s esófago, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras) [ver Contraindicaciones (4). Reacciones adversas (6.1). Información para los pacientes (17.1)]. experiencias adversas esofágicas, tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, ocasionalmente con sangrado y raramente seguidas de estenosis esofágica o perforación, se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con bisfosfonatos orales. En algunos casos, estos han sido graves y requirieron hospitalización. Por lo tanto, los médicos deben estar alerta a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser instruidos para interrumpir Actonel y buscar atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o ardor nuevo o que empeora. El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en los pacientes que se acuestan después de tomar los bifosfonatos orales y / o que no pueden tragar con el vaso lleno recomendada (6 a 8 onzas) de agua, y / o que siguen tomando por vía oral bisfosfonatos después de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante que las instrucciones completas de administración para, y comprendidas por el paciente [ver Dosis y Administración (2)]. En pacientes que no pueden cumplir con las instrucciones de dosificación debido a la discapacidad mental, la terapia con Actonel debe utilizarse bajo la supervisión apropiada. Ha habido informes posteriores a la comercialización de las úlceras gástricas y duodenales con el uso de bifosfonatos orales, algunas graves y con complicaciones, aunque no se observó aumento del riesgo en ensayos clínicos controlados. Metabolismo mineral La hipocalcemia se ha reportado en pacientes que toman Actonel. Tratar la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral antes de iniciar la terapia con Actonel. Instruir a los pacientes a tomar suplementos de calcio y vitamina D si su aporte dietético es insuficiente. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes, especialmente en pacientes con Paget y rsquo; s enfermedad en los cuales el recambio óseo es significativamente elevado [véase Contraindicaciones (4). Reacciones adversas (6.1). Información para los pacientes (17.1)]. La osteonecrosis de mandíbula La osteonecrosis de la mandíbula (ONM), lo que puede ocurrir espontáneamente, se asocia generalmente con extracciones dentales y / o infecciones locales con retraso en la cicatrización, y se ha informado en pacientes que toman bisfosfonatos, incluyendo Actonel. factores de riesgo conocidos para la osteonecrosis de la mandíbula incluyen procedimientos invasivos dentales (por ejemplo, la extracción de dientes, implantes dentales, cirugía huesudo), el diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ejemplo, quimioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis), la mala higiene oral, y co trastornos - morbid (por ejemplo, periodontal y / o otra enfermedad dental, anemia, coagulopatía, infección pre-existente, dentaduras mal ajustadas). El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula puede aumentar con la duración de la exposición a bifosfonatos. Para los pacientes que requieren procedimientos dentales invasivos, la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos puede reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico tratante y / o cirujano oral debe guiar el plan de gestión de cada paciente en función de evaluación beneficio / riesgo individual. Los pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos deben recibir atención por un cirujano oral. En estos pacientes, la extensa cirugía dental para el tratamiento de osteonecrosis de la mandíbula puede agravar la situación. La interrupción del tratamiento con bisfosfonatos debe considerarse basada en la evaluación beneficio / riesgo individual [véase Reacciones Adversas (6.2)]. El dolor musculoesquelético En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de grave y ocasionalmente incapacitante de huesos, articulaciones y / o dolor muscular en pacientes que toman bifosfonatos [ver Reacciones Adversas (6.2)]. El tiempo hasta la aparición de los síntomas varía de un día a varios meses después de comenzar la droga. La mayoría de los pacientes tuvieron alivio de los síntomas después de interrumpir la medicación. Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar el mismo medicamento u otro bifosfonato. Considere la posibilidad de suspender el uso si aparecen síntomas severos. Atípica subtrocantérea y diafisarias del fémur Fracturas , Bajo consumo de energía atípica, o de bajo trauma fracturas de la diáfisis femoral han sido reportados en pacientes tratados con bifosfonatos. Estas fracturas pueden ocurrir en cualquier parte del eje femoral desde justo por debajo del trocánter menor hasta por encima de la cresta supracondílea y son oblicuos poligonal o corto en la orientación sin evidencia de trituración. La causalidad no se ha establecido como estas fracturas también se producen en pacientes con osteoporosis que no han sido tratados con bisfosfonatos. fracturas de fémur atípicas ocurren más comúnmente con un mínimo o ningún trauma a la zona afectada. Pueden ser bilaterales y muchos pacientes refieren dolor prodrómico en la zona afectada, por lo general se presenta como un dolor sordo muslo, semanas o meses antes de que ocurra una fractura completa. Una serie de informes en cuenta que los pacientes también estaban recibiendo tratamiento con glucocorticoides (por ejemplo, prednisona) en el momento de la fractura. Cualquier paciente con una historia de exposición bisfosfonato que se presenta con dolor en la ingle o el muslo debe ser sospechoso de tener una fractura atípica y debe ser evaluado para descartar una fractura de fémur incompleto. Los pacientes que presentan una fractura atípica también deben ser evaluados para los síntomas y signos de fractura en la extremidad contralateral. La interrupción del tratamiento con bisfosfonatos se debe considerar, en espera de una evaluación del riesgo / beneficio, sobre una base individual. Insuficiencia renal Actonel no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min). Osteoporosis inducida por glucocorticoides Antes de iniciar el tratamiento con Actonel para el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides, el sexo el estado hormonal de esteroides de los hombres y las mujeres deben ser evaluados y reemplazo apropiado considerar. Interacciones de pruebas de laboratorio Los bisfosfonatos son conocidos por interferir con el uso de agentes de imágenes óseas. No se han realizado estudios específicos con Actonel. Reacciones adversas Estudios clínicos Experiencia Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica La seguridad de Actonel 5 mg una vez al día en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en cuatro, doble ciego, ensayos multinacionales aleatorios controlados con placebo de 3232 mujeres de entre 38 y 85 años con osteoporosis posmenopáusica. La duración de los ensayos fue de hasta tres años, con 1619 pacientes expuestos a placebo y 1613 pacientes expuestos a Actonel 5 mg. Los pacientes con enfermedad preexistente gastrointestinal y el uso concomitante de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones, y antagonistas H 2 se incluyeron en estos ensayos clínicos. Todas las mujeres recibieron 1.000 mg de calcio elemental de la suplementación con vitamina D, más un máximo de 500 unidades internacionales por día si su nivel de 25-hidroxivitamina D 3 fue inferior a la normal al inicio del estudio. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 2,0% en el grupo placebo y 1,7% en el grupo mg al día Actonel 5. La incidencia de eventos adversos graves fue 24,6% en el grupo placebo y 27,2% en el grupo Actonel 5 mg. El porcentaje de pacientes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos fue del 15,6% en el grupo placebo y el 14,8% en el grupo de Actonel 5 mg. Las reacciones adversas más comunes reportados en más del 10 por ciento de los sujetos fueron: dolor de espalda, artralgia, dolor abdominal y dispepsia. La Tabla 1 enumera los eventos adversos de los ensayos de fase 3 para la osteoporosis posmenopáusica reportados en mayor o igual al 5% de los pacientes. Los eventos adversos se muestran sin atribución de causalidad. Tabla 1 Eventos adversos que ocurrieron con una frecuencia mayor que o igual al 5% en la fase combinada cualquier grupo de tratamiento 3 Pruebas tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Placebo N = 1619 Actonel 5 mg N = 1613 Gastrointestinales eventos adversos. La incidencia de eventos adversos en el placebo y Actonel 5 mg grupos diarias fueron: dolor abdominal (9,9% frente a 12,2%), diarrea (10,0% frente a 10,8%), dispepsia (10,6% frente a 10,8%), y gastritis (2,3% versus 2,7%). Duodenitis y glositis han notificado infrecuentemente en la 5 mg grupo diaria Actonel (0,1% a 1%). En los pacientes con enfermedad gastrointestinal superior activa al inicio del estudio, la incidencia de eventos adversos gastrointestinales superiores fue similar entre el placebo y Actonel 5 mg diarios grupos. Musculoesqueléticos eventos adversos. La incidencia de eventos adversos en el grupo placebo y Actonel 5 mg grupos diarias fueron: dolor de espalda (26,1% frente a 28,0%), artralgia (22,1% frente a 23,7%), mialgias (6,2% frente a 6,7%), y dolor en los huesos (4,8% frente a 5,3%). Hallazgos de pruebas de laboratorio. A través de los estudios de fase 3, transitorio disminuye desde el valor inicial en el calcio sérico (menos de 1%) y fosfato en suero (menos del 3%) y aumentos compensatorios en los niveles de PTH en suero (menos del 30%) se observaron dentro de los 6 meses en los pacientes de osteoporosis ensayos clínicos tratados con Actonel 5 mg una vez al día. No hubo diferencias significativas en el calcio sérico, fosfato, o los niveles de PTH entre el placebo y Actonel 5 mg una vez al día a los 3 años. los niveles de calcio sérico por debajo de 8 mg / dl se observaron en 18 pacientes, 9 (0,5%) en cada grupo de tratamiento (placebo y Actonel 5 mg una vez al día). los niveles de fósforo en suero por debajo de 2 mg / dl se observaron en 14 pacientes, 3 (0,2%) tratados con placebo y 11 (0,6%) tratados con Actonel 5 mg una vez al día. Se han notificado casos raros (menos de 0,1%) de las pruebas de función hepática anormal. Los hallazgos endoscópicos. En los ensayos clínicos Actonel, la evaluación endoscópica se animó en cualquier paciente con problemas gastrointestinales de moderados a severos, mientras que el mantenimiento de los ciegos. Endoscopias se realizaron en el mismo número de pacientes entre el placebo y los grupos tratados [75 (14,5%) con placebo; 75 (11,9%) Actonel]. Clínicamente hallazgos importantes (perforaciones, úlceras o sangrado) en esta población sintomática fueron similares entre los grupos (51%; 39% con placebo Actonel). La seguridad de Actonel 35 mg una vez a la semana en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un 1 año de estudio doble ciego, multicéntrico comparando Actonel 5 mg al día y Actonel 35 mg una vez a la semana en las mujeres posmenopáusicas de 50 años a 95 años. La duración de los ensayos fue de un año, con 480 pacientes expuestos a Actonel 5 mg al día y 485 expuestos a Actonel 35 mg una vez a la semana. Los pacientes con enfermedad preexistente gastrointestinal y el uso concomitante de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones, y antagonistas H 2 se incluyeron en estos ensayos clínicos. Todas las mujeres recibieron 1.000 mg de calcio elemental de la suplementación con vitamina D, más un máximo de 500 unidades internacionales por día si su nivel de 25-hidroxivitamina D 3 fue inferior a la normal al inicio del estudio. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 0,4% en el grupo mg al día Actonel 5 y 1,0% en el Actonel 35 mg una vez a la semana en grupo. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 7,1% en el grupo mg al día Actonel 5 y el 8,2% en el Actonel 35 mg una vez a la semana en grupo. El porcentaje de pacientes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos fue del 11,9% en el grupo mg al día Actonel 5 y el 11,5% en el Actonel 35 mg una vez a la semana en grupo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Gastrointestinales eventos adversos. La incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales fue similar entre los mg grupo Actonel 5 días y el Actonel 35 mg una vez a la semana Grupo: dispepsia (6,9% versus 7,6%), diarrea (6,3% versus 4,9%), y el dolor abdominal (7,3 % versus 7,6%). Musculoesqueléticos eventos adversos. Artralgia se informó en el 11,5% de los pacientes en el grupo mg al día Actonel 5 y el 14,2% de los pacientes en el Actonel 35 mg una vez a la semana en grupo. Mialgia se informó en un 4,6% de los pacientes en el grupo mg al día Actonel 5 y el 6,2% de los pacientes en el Actonel 35 mg una vez a la semana en grupo. Hallazgos de pruebas de laboratorio. Los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 12 meses fueron similares entre el 5 mg Actonel diario y Actonel 35 mg grupos una vez a la semana, respectivamente, para el calcio en suero (0,4% frente a 0,7%), fosfato (-3,8% frente al -2,6% ) y PTH (6,4% versus 4,2%). Dos días consecutivos por mes La seguridad de Actonel 75 mg administrada en dos días consecutivos por mes para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un estudio doble ciego, multicéntrico en mujeres posmenopáusicas de 50 a 86 años. La duración del ensayo fue de dos años; 613 pacientes fueron expuestos a Actonel 5 mg al día y 616 fueron expuestos a Actonel 75 mg dos días consecutivos por mes. Los pacientes con enfermedad preexistente gastrointestinal y el uso concomitante de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 se incluyeron en este ensayo clínico. Todas las mujeres recibieron 1.000 mg de calcio elemental, más 400 a 800 unidades internacionales de vitamina D por día. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 1,0% para el grupo mg al día Actonel 5 y 0,5% para el Actonel 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 10,8% en el grupo mg al día Actonel 5 y el 14,4% en el Actonel 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue del 14,2% en el grupo mg al día Actonel 5 y el 13,0% en el Actonel 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Las reacciones de fase aguda. Síntomas consistentes con la reacción de fase aguda se han reportado con el uso de bisfosfonatos. La incidencia global de la reacción de fase aguda fue del 3,6% de los pacientes con Actonel 5 mg al día y el 7,6% de los pacientes con Actonel 75 mg dos días consecutivos por mes. Estas tasas de incidencia se basan en la información de cualquiera de los 33 síntomas de reacción similar a la fase aguda dentro de los 5 días de la primera dosis. Fiebre o síndrome gripal con inicio en el mismo período fueron reportados por el 0,0% de los pacientes con Actonel 5 mg al día y el 0,6% de los pacientes con Actonel 75 mg dos días consecutivos por mes. Gastrointestinales eventos adversos. El Actonel 75 mg dos días consecutivos por grupo mes resultó en una mayor incidencia de la interrupción debido a los vómitos (1,0% versus 0,2%) y diarrea (1,0% frente a 0,3%) en comparación con el grupo mg al día Actonel 5. La mayoría de estos eventos ocurrieron dentro de unos pocos días de dosificación. Oculares eventos adversos. Ninguno de los pacientes tratados con Actonel 75 mg dos días consecutivos por mes informó inflamación ocular tal como uveítis, escleritis, o iritis; 1 paciente tratado con Actonel 5 mg diarios informó uveítis. Hallazgos de pruebas de laboratorio. Cuando Actonel 5 mg al día y Actonel 75 mg dos días consecutivos al mes se compararon en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 24 meses fueron de 0,2% y 0,8% para el calcio sérico, -1,9% y -1,3% para el fosfato y -10,4% y -17,2% para la PTH, respectivamente. En comparación con el grupo mg diario Actonel 5, Actonel 75 mg dos días consecutivos por mes dieron como resultado una incidencia ligeramente superior de la hipocalcemia en el extremo de la primera meses de tratamiento (4,5% versus 3,0%). A partir de entonces, la incidencia de hipocalcemia con estos regímenes fue similar en aproximadamente 2%. La seguridad de Actonel 150 mg administrados una vez al mes para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un estudio doble ciego, multicéntrico en mujeres posmenopáusicas de 50 a 88 años. La duración del ensayo fue de un año, con 642 pacientes expuestos a Actonel 5 mg al día y 650 expuestos a Actonel 150 mg una vez al mes. Los pacientes con enfermedad preexistente gastrointestinal y el uso concomitante de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 se incluyeron en este ensayo clínico. Todas las mujeres recibieron 1000 mg de calcio elemental además de hasta 1000 unidades internacionales de vitamina D por día. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 0,5% para el grupo mg al día Actonel 5 y 0,0% para el grupo de Actonel 150 mg una vez al mes. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 4,2% en el grupo mg al día Actonel 5 y el 6,2% en el grupo de Actonel 150 mg una vez al mes. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue del 9,5% en el grupo mg al día Actonel 5 y el 8,6% en el grupo de Actonel 150 mg una vez al mes. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Las reacciones de fase aguda. Síntomas consistentes con la reacción de fase aguda se han reportado con el uso de bisfosfonatos. La incidencia global de la reacción de fase aguda fue del 1,1% en el grupo mg al día Actonel 5 y el 5,2% en el grupo de Actonel 150 mg una vez al mes. Estas tasas de incidencia se basan en la información de cualquiera de los 33 síntomas de reacción similar a la fase aguda dentro de los 3 días de la primera dosis y para una duración de 7 días o menos. Fiebre o síndrome gripal con inicio en el mismo periodo se registraron un 0,2% de los pacientes con Actonel 5 mg al día y el 1,4% de los pacientes con Actonel 150 mg una vez al mes. Gastrointestinales eventos adversos. Un mayor porcentaje de los pacientes experimentaron diarrea con Actonel 150 mg una vez al mes en comparación con 5 mg al día (8,2% frente a 4,7%, respectivamente). El Actonel 150 mg una vez al mes, el grupo dio lugar a una mayor incidencia de interrupción debido a dolor abdominal superior (2,5% frente al 1,4%) y diarrea (0,8% versus 0,0%) en comparación con el Actonel 5 mg régimen diario. Todos estos eventos ocurrieron dentro de unos pocos días de la primera dosis. La incidencia de vómitos que provocó la interrupción fue la misma en ambos grupos (0,3% versus 0,3%). Oculares eventos adversos. Ninguno de los pacientes tratados con Actonel 150 mg una vez al mes informó inflamación ocular tal como uveítis, escleritis, o iritis; 2 pacientes tratados con Actonel 5 mg diarios reportaron iritis. Hallazgos de pruebas de laboratorio. Cuando Actonel 5 mg al día y Actonel 150 mg una vez al mes se compararon en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 12 meses fueron 0,1% y 0,3% para el calcio sérico, -2,3% y -2,3% para el fosfato y 8,3% y 4,8% para la PTH, respectivamente. En comparación con el Actonel 5 mg régimen diario, Actonel 150 mg una vez al mes dio lugar a una incidencia ligeramente superior de la hipocalcemia en el extremo de la primera meses de tratamiento (0,2% versus 2,2%). A partir de entonces, la incidencia de hipocalcemia con estos regímenes fue similar en aproximadamente 2%. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica La seguridad de Actonel 5 mg al día en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo. En un estudio de mujeres posmenopáusicas de 37 a 82 años sin osteoporosis, se incluyó el uso de la terapia de reemplazo de estrógeno, tanto en pacientes con placebo y tratados con Actonel. La duración del ensayo fue de un año, con 259 expuestos a placebo y 261 pacientes expuestos a Actonel 5 mg. El segundo estudio incluyó a mujeres posmenopáusicas de 44 a 63 años sin la osteoporosis. La duración del ensayo fue de un año, con 125 expuestos a placebo y 129 pacientes expuestos a Actonel 5 mg. Todas las mujeres recibieron 1000 mg de calcio elemental por día. En el ensayo con la terapia de reemplazo de estrógeno, la incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 1,5% para el grupo placebo y 0,4% para el grupo de Actonel 5 mg. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 8,9% en el grupo placebo y 5,4% en el grupo de Actonel 5 mg. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue del 18,9% en el grupo placebo y el 10,3% en el grupo de Actonel 5 mg. El estreñimiento se informó en un 1,9% del grupo placebo y 6,5% de Actonel 5 mg grupo. En el segundo ensayo, la incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 0,0% para ambos grupos. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 17,6% en el grupo placebo y 9,3% en el grupo de Actonel 5 mg. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue del 6,4% en el grupo placebo y 5,4% en el grupo de Actonel 5 mg. Las náuseas se informó por 6,4% de los pacientes en el grupo placebo y 13,2% de los pacientes en el grupo de Actonel 5 mg. No hubo muertes en un estudio doble ciego, estudio de 1 año, controlado con placebo de Actonel 35 mg una vez a la semana para la prevención de la pérdida ósea en 278 mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis. Más temas tratados en pie Actonel informó artralgia (placebo 7,8%; Actonel 13,9%), mialgias (placebo 2,1%; Actonel 5,1%) y náuseas (4,3% con placebo; Actonel 7,3%) que en los sujetos tratados con placebo. Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis En una de 2 años, doble ciego, multicéntrico, 284 hombres con osteoporosis fueron tratados con placebo (N = 93) o Actonel 35 mg una vez a la semana (N = 191). El perfil de seguridad y tolerabilidad global de Actonel en hombres con osteoporosis fue similar a los eventos adversos informados en los ensayos clínicos Actonel para la osteoporosis postmenopáusica, con la adición de la hiperplasia benigna de próstata (placebo 3%; Actonel 35 mg 5%), nefrolitiasis (placebo 0 %; Actonel 35 mg 3%), y la arritmia (placebo 0%; Actonel 35 mg 2%). Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides La seguridad de Actonel 5 mg al día en el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides se evaluó en dos, doble ciego, ensayos multinacionales aleatorios controlados con placebo de 344 pacientes [macho (123) y femeninos (221)] 18 a 85 años que habían iniciado recientemente tratamiento con glucocorticoides orales (menor o igual a 3 meses, estudio de prevención) o que estaban en tratamiento con glucocorticoides orales a largo plazo (mayor o igual a 6 meses de estudio, tratamiento). La duración de los ensayos fue de un año, con 170 pacientes expuestos a placebo y 174 pacientes expuestos a Actonel 5 mg al día. Los pacientes en un estudio recibieron 1.000 mg de calcio elemental más 400 unidades internacionales de vitamina D por día suplementación; los pacientes del otro estudio recibieron suplementos de calcio 500 mg por día. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue del 2,9% en el grupo placebo y 1,1% en el grupo mg al día Actonel 5. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 33,5% en el grupo placebo y el 30,5% en el grupo mg al día Actonel 5. El porcentaje de pacientes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos fue del 8,8% en el grupo placebo y 7,5% en el grupo mg al día Actonel 5. El dolor de espalda se informó en el 8,8% de los pacientes del grupo placebo y el 17,8% de los pacientes del grupo mg al día Actonel 5. Artralgia se informó en el 14,7% de los pacientes del grupo placebo y el 24,7% de los pacientes del grupo mg al día Actonel 5. El tratamiento de Paget y rsquo; s de Enfermedades Actonel se ha estudiado en 392 pacientes con Paget y rsquo; s la enfermedad ósea. Al igual que en los ensayos de Actonel para otras indicaciones, las experiencias adversas reportadas en el Paget y rsquo; s ensayos enfermedad han sido generalmente leves o moderadas, no han requerido la interrupción del tratamiento, y no han aparecido estar relacionada con la edad del paciente, sexo o raza. La seguridad de Actonel se evaluó en un estudio doble ciego aleatorizado, y con control activo de 122 pacientes de entre 34 a 85 años. La duración del ensayo fue de 540 días, con 61 pacientes expuestos a Actonel y 61 pacientes expuestos a Didronel & registro ;. El perfil de acontecimientos adversos fue similar para Actonel y Didronel: 6,6% (4/61) de los pacientes tratados con Actonel 30 mg al día durante 2 meses interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos, en comparación con el 8,2% (5/61) de los pacientes tratados con Didronel 400 mg al día durante 6 meses. La Tabla 2 enumera los eventos adversos reportados en mayor o igual al 5% de los pacientes tratados con Actonel en la Fase 3 ensayos enfermedad de Paget. Los eventos adversos que se muestran son consideradas como posible o probablemente relacionadas causalmente en por lo menos un paciente. La Tabla 2 eventos adversos informados en mayor o igual al 5% de los pacientes tratados con Actonel-* en la Fase 3 Ensayos enfermedad de Paget 30 mg / día x 2 meses Actonel% (N = 61) 400 mg / día x 6 meses Didronel% (N = 61) Gastrointestinales eventos adversos. Durante el primer año del estudio (tratamiento y seguimiento sin tratamiento), la proporción de pacientes que informaron eventos adversos gastrointestinales superiores fue similar entre los grupos de tratamiento; ninguno de los pacientes informaron eventos adversos graves del tracto gastrointestinal superior. La incidencia de diarrea fue de 19,7% en el grupo de Actonel y el 14,8% en el grupo de Didronel; ninguno fue grave o dio lugar a la retirada. Oculares eventos adversos. Tres pacientes que recibieron Actonel 30 mg al día iritis aguda con experiencia en 1 estudio de apoyo. Los 3 pacientes recuperados de sus eventos; sin embargo, en 1 de estos pacientes, el evento se repitió durante el tratamiento Actonel y otra vez durante el tratamiento con pamidronato. Todos los pacientes fueron tratados eficazmente con esteroides tópicos. La experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones adversas son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad de la piel y han sido reportados, incluyendo angioedema, erupción cutánea generalizada, reacciones cutáneas ampollosas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Gastrointestinales Eventos Adversos Eventos relacionados con la irritación gastrointestinal superior, como esofagitis y úlcera gástrica o esofágica, se han reportado [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. De huesos, articulaciones o músculos, descrito como grave o incapacitante, se han notificado en raras ocasiones [véase Advertencias y Precauciones (5.4)]. Las reacciones de inflamación de los ojos, incluyendo iritis y uveítis se han notificado en raras ocasiones. La osteonecrosis de la mandíbula se ha notificado en raras ocasiones [véase Advertencias y precauciones (5.3)]. Interacciones con la drogas No se han realizado estudios específicos de interacción fármaco-fármaco. Risedronato no se metaboliza y no induce ni inhibe las enzimas metabolizadoras de fármacos microsomales hepáticas (por ejemplo, citocromo P450). Los suplementos de calcio / antiácidos La co-administración de Actonel y calcio, antiácidos o medicamentos orales que contienen cationes divalentes va a interferir con la absorción de Actonel. Terapia de reemplazamiento de hormonas Un estudio de alrededor de 500 mujeres posmenopáusicas primeros se ha realizado hasta la fecha en la que el tratamiento con Actonel 5 mg al día, más de reemplazo de estrógeno terapia se comparó con la terapia de reemplazo de estrógeno solo. La exposición a los fármacos del estudio fue de aproximadamente 12 a 18 meses y el punto final primario fue el cambio en la DMO. Si se considera apropiado, Actonel se puede usar junto con la terapia de reemplazo hormonal. Medicamentos La aspirina / antiinflamatorios no esteroideos USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Insuficiencia renal Deterioro hepático La sobredosis Actonel (risedronato de sodio) tabletas es un bifosfonato piridinilo que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos y modula el metabolismo óseo. La fórmula empírica de risedronato de sodio pentahidratado es hemi-C 7 H 10 NO 7 P 2 Na & bull; 2,5 H2O El nombre químico de risedronato de sodio es [1-hidroxi-2- (3-piridinil) etiliden] bis [fosfónico ácido] monosódico sal. La estructura química de risedronato de sodio pentahidratado hemi-es la siguiente: risedronato de sodio es una multa, polvo blanco a blanquecino, inodoro, cristalino. Es soluble en agua y en soluciones acuosas, y esencialmente insolubles en disolventes orgánicos comunes. Todas las concentraciones de dosis contienen: crospovidona, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, dióxido de silicio, dióxido de titanio. Dosis ingredientes resistencia específica incluyen: 5 mg y mdash; óxido férrico amarillo, monohidrato de lactosa; 30 mg y mdash; monohidrato de lactosa; 35 mg y mdash; óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, monohidrato de lactosa; 75 mg y mdash; óxido férrico rojo; 150 mg y mdash; FD & amp; C azul # 2 laca de aluminio. Mecanismo de acción farmacodinámica farmacocinética Género. Carrera. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos El tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas La prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [véase USP]. Información para asesorar al paciente Es posible que haya nueva información. Tiene problemas de riñón Especialmente informe a su médico si está tomando: antiácidos aspirina Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Conozca los medicamentos que toma. No tome 2 dosis al mismo tiempo. acidez Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico. 30 mg y mdash; monohidrato de lactosa; 35 mg y mdash; óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, monohidrato de lactosa; 75 mg y mdash; óxido férrico rojo; 150 mg y mdash; FD & amp; C azul # 2 laca de aluminio. PANTALLA PRINCIPAL PANTALLA PRINCIPAL PANTALLA PRINCIPAL PANTALLA PRINCIPAL PANTALLA PRINCIPAL
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